Dois aspectos merecem destaque: a normatização e a legislação. A normatização visa a segurança, tanto dos pesquisadores e de outras pessoas que manuseiam estes organismos, como também da sociedade e do meio ambiente como um todo. A existência de normas deve-se constituir em incentivo às pesquisas e não o contrário, como tem sido propalado freqüentemente. As atividades de pesquisa devem ser estimuladas. Não devem ser executadas, entretanto, se contrariarem as normas de biossegurança.
Constituição Federal
A Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 determina, no Capítulo VI, Art. 225, que todos têm direito a um Meio Ambiente ecologicamente equilibrado, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá- lo para as presentes e futuras gerações. O parágrafo 1º inciso II e IV e V descreve as responsabilidades do Poder Público, com destaque para:
i - "preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético";
ii - "exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto ambiental, a que se dará publicidade"; e
iii - "controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente".
Lei da Política Nacional do Meio Ambiente
Em 1981, a Lei nº 6.938, de 31 de agosto de 1981, estabeleceu a Política e o Sistema Nacional de Meio Ambiente, envolvendo a participação de municípios, estados e do Governo Federal. A avaliação de impactos ambientais e o licenciamento fazem parte dos instrumentos dessa Política. Com Base nessa Lei e no Decreto nº 99.274, de 6 de junho de 1990, que a regulamenta, o Conselho Nacional do Meio Ambiente - Conama, em sua competência de estabelecer, mediante proposta do IBAMA, normas e critérios para o licenciamento de atividades efetiva ou potencialmente poluidoras, a ser concedido pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios e supervisionada pelo referido Instituto e de deliberar, sob a forma de resoluções, proposições, recomendações e moções, visando o cumprimento dos objetivos da Política Nacional de Meio Ambiente, deliberou as Resoluções nº 237/97 e nº 305/02.
Resolução nº 237
A Resolução nº237, de 22 de dezembro de 1997, regulamenta os aspectos de licenciamento ambiental estabelecidos na Política Nacional do Meio Ambiente e, no Anexo I, informa as atividades ou empreendimentos sujeitos ao licenciamento ambiental, tais como:
i - o uso de recursos naturais;
ii - introdução de espécies exóticas e/ou geneticamente modificadas; e
iii - uso da diversidade biológica pela biotecnologia.
Resolução nº 305
O Licenciamento Ambiental, conforme previsto na Lei nº 6.938/81, foi especificamente normatizado para organismos genteticamente modificados pela Resolução 305, de 12 de junho de 2002. Aprovada pelo CONAMA após ampla consulta aos diversos setores da sociedade, essa resolução está baseada nos dispositivos legais e nos princípios da precaução, da participação pública, da publicidade e da garantia de acesso a informação. Esta resolução disciplina os critérios e os procedimentos a serem observados pelo órgão ambiental competente para o licenciamento ambiental de atividades e empreendimentos que façam uso de OGMs e derivados.
Lei n° 8.078 e Decreto nº 4.680
Com base na Lei n° 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências, a rotulagem de alimentos destinados a alimentação humana e animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGMs foi regulamentada pelo Decreto nº 4.680, de 24 de abril de 2003. O Art. 6º da Lei n° 8.078, é taxativo, pois "são direitos básicos do consumidor: ... III - a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem".
Instrução Normativa Interministerial Nº 1
A Instrução Normativa Interministerial Nº 1, de 1º de abril de 2004 definiu os procedimentos complementares para aplicação do Decreto nº 4.680, de 24 de abril de 2003, que dispõe sobre o direito à informação, assegurado pela Lei n o 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares, destinados ao consumo humano ou animal, que contenham ou sejam produzidos a partir de Organismos Geneticamente Modificados, estabelecendo ainda um Regulamento Técnico que está em anexo à Instrução Normativa.
Em caso de cumprimento das normas, o consumidor pode optar em consumir ou não produtos cuja formulação contenha acima de 1% de OGM.
Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança
O Brasil aderiu ao Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança após a aprovação no Congresso Nacional em 31 de outubro de 2003. O Governo Brasileiro depositou o instrumento de adesão junto à Sede das Nações Unidas, em Nova York em 24 de novembro de 2003. De acordo com o artigo 37 do Protocolo, o Brasil é Parte efetiva do Protocolo desde 22 de fevereiro de 2004. Esse Protocolo é o primeiro acordo internacional para o controle transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (OGMs), com regras de transporte, estocagem, manipulação e uso seguro de organismos vivos modificados - OVMs resultantes da biotecnologia moderna e que podem ter efeitos adversos para conservação e utilização sustentável da diversidade biológica e oferecer riscos à saúde humana. Esse Protocolo surge de acordo com o Princípio da Precaução.
Previsto no Artigo 19 da CDB, o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança - PCB foi adotado, em 29 janeiro de 2000, pela Conferência das Partes da Convenção sobre Diversidade Biológica. O objetivo do presente Protocolo "é de contribuir para assegurar um nível adequado de proteção no campo da transferência, da manipulação e do uso seguros dos organismos vivos modificados resultantes da biotecnologia moderna que possam ter efeitos adversos na conservação e no uso sustentável da diversidade biológica, levando em conta os riscos para a saúde humana, e enfocando especificamente os movimentos transfronteiriços".
A ratificação pelo Congresso Nacional da adesão do Brasil ao Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança permitiu, a partir de 22 de fevereiro de 2004, ao País participar, na qualidade de Parte Contratante, das reuniões e das Conferências das Partes do Protocolo e contribuir para estruturar a aplicação e regulamentação do acordo nos diversos países.
Lei nº 11.105 ou nova Lei de Biossegurança
Reconhecido o grande poder e o alcance da engenharia genética, tanto os cientistas quanto os políticos identificaram a necessidade e participaram do processo de elaboração de legislação específica sobre a matéria. Hoje, isto é uma realidade em muitos países.
No Brasil, a nova Lei de Biossegurança, Lei nº 11.105, de 28 de março de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança - PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.
Com a promulgação da nova Lei de Biossegurança, alterou-se alguns procedimentos relacionados aos organismos geneticamente modificados - OGMs, assim como competências dos órgãos e instituições reguladoras e fiscalizadoras.
Entre as modificações introduzidas, destaca-se o art 39 da nova Lei de Biossegurança, que traz o seguinte texto: "não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei 7.802/89 e suas alterações, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos." Os OGMs caracterizados como agrotóxicos, por exemplo os milho Bt, não são mais regulados pela Lei 7.802/89 e pelo Decreto 4.074/02, assim como pela IN conjunta nº 02/2002, que estabelece procedimentos para efeito de obtenção do Registro Especial Temporário de produtos e agentes de processos biológicos geneticamente modificados - RET/OGM, que se caracterizem como agrotóxicos e afins, destinados à pesquisa e experimentação, previstos nos art. 11, do decreto n§ 4.074/02 e pela IN do Ibama nº 24/2002.
O órgão competente do Ministério do Meio Ambiente, somente, poderá exigir o Licenciamento Ambiental, Estudo de Impacto Ambiental e Relatório de Impacto no Meio Ambiente (incisos I e II do art. 8o e do caput do art. 10 da Lei no 6.938/81) de atividades e empreendimentos com OGMs e seus derivados "nos casos em que a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio deliberar, na forma da Lei de Biossegurança, que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente". Nestes casos, aplicar-se-ão as Resoluções 237/97 e 305/02.
Compete, também, ao órgão competente do MMA "emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento da Lei de Biossegurança".
Outra alteração importante, foi a as competências em relação ao licenciamento, monitoramento e fiscalização, ficando os dois primeiros com a CTNBio e último com os órgãos competentes. Tirou-se, dessa forma, prerrogativas indispensáveis dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, em especial dos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente.
Com a promulgação da nova Lei de Biossegurança deixar de vigorar:
1 - Instrução Normativa nº 11 do Ibama, de 5 de dezembro de 2003 estipula o Termo de Referência - TR com o objetivo de nortear o procedimento de licenciamento ambiental para atividades ou empreendimentos de pesquisa em campo envolvendo organismos geneticamente modificados e seus derivados. O TR tem a finalidade auxiliar o empreendedor do projeto de pesquisa de campo sobre os requisitos mínimos ao requerimento da respectiva licença ambiental, definindo a abrangência dos estudos necessários.
2 - A Instrução Normativa n° 24 do Ibama, de 10 de outubro de 2002, estabelece os procedimentos a serem adotados junto ao IBAMA, visando a Avaliação Ambiental Preliminar para fins de Registro Especial Temporário - RET de produtos e agentes de processos biológicos geneticamente modificados, conforme artigo 3°, § 1º da Lei n° 7.802, de 11 de julho 1989 (Lei de Agrotóxico - MAPA, MMA/Ibama e MS/Anvisa) e artigo 11 do Decreto nº 4.074, de 04 de janeiro de 2002. A Avaliação Ambiental Preliminar tem por objetivo nortear o uso de produtos e agentes de processos biológicos geneticamente modificados que se caracterizem como agrotóxicos e afins, em pesquisa e experimentação, visando minimizar os danos ambientais.
3 - O art. 2° da Lei 7.802/89, comporta a inclusão de alguns Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) como produtos e agentes de processo biológico, com finalidade de alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las de ação danosa de seres vivos considerados nocivos. Definição é completada pelo Decreto 4.074/02 qualificando agente biológico de controle como organismo vivo, de ocorrência natural, ou obtido por manipulação genética, introduzido no ambiente para o controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo vivo considerado nocivo.
Decreto nº 5.591 de 22 de novembro de 2005
A nova Lei de Biossegurança foi regulamentada pelo Decreto nº 5.591 em 22 de novembro de 2005.
O Decreto dispõe no seu Capítulo I sobre as disposições preliminares e gerais; o Capítulo II, sobre a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, discorre sobre suas atribuições, composição, estrutura administrativa, reuniões e deliberações, tramitação de processos, decisão técnica, audiências públicas, regras gerais de classificação de risco de OGM, certificado de qualidade em biossegurança; o Capítulo III trata do Conselho Nacional de Biossegurança; no Capítulo IV dispõe-se sobre os órgãos e entidades de registro e fiscalização; o Sistema de Informações em Biossegurança é tratado pelo Capítulo V e o Capítulo VI dispõe sobre as Comissões Internas de Biossegurança.
No Capítulo VII encontra-se a questão da pesquisa e terapia com células-tronco embrionárias humanas obtidas por fertilização in vitro, e, a responsabilidade civil e administrativa foi tratada pelo Capítulo VIII; cuidou o Capítulo IX das disposições finais e transitórias, e por fim, o Anexo ao Decreto discorre sobre a classificação de risco dos OGMs.
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