Meio Ambiente

Conforme disposto no art. 12 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015:

“Art. 12.  Deverão ser cadastradas as seguintes atividades:

I - acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado dentro do País realizado por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;

II - acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado por pessoa jurídica sediada no exterior associada a instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada;

III - acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado realizado no exterior por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;

IV - remessa de amostra de patrimônio genético para o exterior com a finalidade de acesso, nas hipóteses dos incisos II e III deste caput; e

V - envio de amostra que contenha patrimônio genético por pessoa jurídica nacional, pública ou privada, para prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico.”

Conforme disposto no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, “o cadastramento deverá ser realizado previamente à remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou à comercialização do produto intermediário, ou à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso”.

Portanto, as atividades de acesso podem ser iniciadas antes do cadastro, que somente é exigido previamente aos momentos definidos no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015.

Para determinar a necessidade de cadastrar sua pesquisa, é necessário verificar o enquadramento de suas atividades nos conceitos de acesso da Lei.

Portanto, verifique se a atividade realizada enquadra-se nas seguintes definições, contidas nos incisos VIII, X, e XI do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, respectivamente:

“VIII - acesso ao patrimônio genético - pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de patrimônio genético;

X - pesquisa - atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis;

XI - desenvolvimento tecnológico - trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica”.

Caso as atividades se enquadrem nos conceitos apresentados, bem como as espécies objeto da pesquisa se enquadrem como patrimônio genético (PG) nacional, isto é, pertençam à biodiversidade brasileira, será necessário o cadastro no SisGen, conforme exigido pela Lei nº 13.123, de 2015.

Caso as atividades não se enquadrem nos conceitos apresentados, ou as espécies objeto da pesquisa não se enquadrem como patrimônio genético (PG) nacional, isto é, sejam espécies exóticas que não tenham adquirido qualquer característica distintiva própria no território nacional, não será considerada matéria regulada pela Lei nº 13.123, de 2015.

Para determinar a necessidade de cadastrar sua pesquisa, é necessário verificar o enquadramento de suas atividades nos conceitos de acesso da Lei.

Portanto, verifique se a atividade realizada enquadra-se nas seguintes definições, contidas nos incisos IX, X, e XI do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, respectivamente:

“IX - acesso ao conhecimento tradicional associado - pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre conhecimento tradicional associado que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados;

X - pesquisa - atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis;

XI - desenvolvimento tecnológico - trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica”.

Caso as atividades se enquadrem nos conceitos apresentados, será necessário o cadastro no SisGen, conforme exigido pela Lei nº 13.123, de 2015.

Caso as atividades não se enquadrem nos conceitos apresentados, não será considerada matéria regulada pela Lei nº 13.123, de 2015.

Inicialmente, destaca-se que a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, não estabelece nenhuma exigência para o intercâmbio de amostras de patrimônio genético entre instituições nacionais. Caso seja necessário a saída da amostra de patrimônio genético do país, a Lei nº 13.123, de 2015 estabelece duas possibilidades distintas: “remessa” ou “envio de amostra” para a prestação de serviços no exterior.

Quanto à saída de material biológico do país, importante destacar que a Lei nº 13.123, de 2015, não regula atividades de exportação.

A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015 distingue a “remessa” do “envio de amostra” para prestação de serviços no exterior.

Conforme o inciso XIII do art. 2º da Lei, “remessa” é definida como “transferência de amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do País com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para a destinatária”.

O “envio de amostra”, é definido, pelo inciso XXX do art. 2º da Lei como “envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil”.

Considera-se “prestação de serviços no exterior”, conforme o § 4º do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, “a execução de testes ou atividades técnicas especializadas executadas pela instituição parceira da instituição nacional responsável pelo acesso ou por ela contratada, mediante retribuição ou contrapartida”.

Os conceitos evidenciam as principais diferenças entre estes instrumentos. Dentre essas diferenças, destaca-se que a “remessa” é independente de qualquer atividade de acesso que seja realizada no Brasil, enquanto o “envio de amostra” sempre será parte de atividade de acesso que esteja sendo realizada no Brasil.

Outra diferença entre a “remessa” e o “envio de amostra” é quanto a responsabilidade sobre a amostra de patrimônio genético que deixa o território nacional. Quando acontece a “remessa”, a responsabilidade é transferida para a instituição destinatária; já nos casos de “envio de amostra”, a responsabilidade é de quem realiza o acesso no Brasil.

Os requisitos normativos do “envio de amostra” e da “remessa” são bastante diferentes, e foram estabelecidos pelo § 2º do artigo 12 da Lei nº 13.123, de 2015 e pelos artigos 24 e 25 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, respectivamente.

Para efetuar a "remessa", será necessário o cadastro prévio e a prévia assinatura de Termo de Transferência de Material - TTM - com a instituição destinatária, conforme disposto no § 1º do art. 11 e exigido no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015.

Conforme o inciso XXIII do art. 2º da Lei nº 13.123, de 2015, o TTM é o “instrumento firmado entre remetente e destinatário para remessa ao exterior de uma ou mais amostras contendo patrimônio genético acessado ou disponível para acesso, que indica, quando for o caso, se houve acesso a conhecimento tradicional associado e que estabelece o compromisso de repartição de benefícios de acordo com as regras previstas nesta Lei”.

Ressalta-se, quanto ao conteúdo mínimo do TTM, que este foi definido pelo disposto no § 1º do art. 25 do Decreto nº 8.772, de 2016.  Informa-se que foi publicada a Resolução CGen nº 12, de 18 de setembro de 2018, que aprova o modelo de TTM.

Para efetuar o "envio de amostra", não é necessário o cadastro prévio, bem como não é necessária a assinatura de Termo de Transferência de Material - TTM.

Contudo, as amostras a serem enviadas deverão estar acompanhadas do instrumento jurídico (contrato, termo de parceria, ou outro documento com validade legal), de que trata o § 6º do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 2016, contendo, no mínimo, as informações descritas no parágrafo citado, destacando-se, dentre estas, a obrigação de devolver ou destruir as amostras utilizadas.

Conforme o inciso VI do § 6º do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 2016, o instrumento jurídico mencionado também deverá conter as seguintes proibições ao prestador de serviços:

“a) repassar a amostra do patrimônio genético ou a informação de origem genética da espécie objeto do envio, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres para terceiros;

1. b) utilizar a amostra do patrimônio genético ou a informação de origem genética da espécie objeto do envio para quaisquer outras finalidades além das previstas;

1. c) explorar economicamente produto intermediário ou acabado ou material reprodutivo decorrente do acesso; e

1. d) requerer qualquer tipo de direito de propriedade intelectual.”

Informa-se que, para os casos de “envio de amostra”, não existe um modelo de instrumento jurídico disponível, de modo que serão considerados válidos todos aqueles documentos (contratos, termos de parceria, etc.), dos quais constem o conteúdo mínimo previsto no § 6º do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 2016.

Para que o instrumento jurídico (documento que deve acompanhar as amostras a ser enviadas, conforme disposto no § 10 do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 2016) tenha validade legal, é necessário que ele seja devidamente firmado (assinado) por representante legal da instituição que enviará as amostras e também pelo representante legal da instituição que receberá as amostras, pois ao assinar o documento, estes atores estarão assumindo obrigações em nome das instituições que representam.

Recomenda-se que o instrumento jurídico firmado acompanhe as amostras a serem enviadas em todo o seu trajeto até a saída do material do país.

Quando a prestação de serviços a ser realizada mediante o “envio de amostra” for o sequenciamento genético, o documento não será obrigatório. Entretanto, o usuário deverá comunicar formalmente ao prestador de serviços a obrigação de devolver ou destruir as amostras que não tenham sido utilizadas; bem como as proibições listadas acima.

É recomendável que o signatário desta comunicação formal (carta ou e-mail) seja representante legal da instituição que enviará as amostras, e é necessário que a comunicação formal (carta ou e-mail) seja endereçada ao representante legal da instituição que receberá as amostras, pois ao receber a comunicação, este estará assumindo o conhecimento das obrigações e proibições para a instituição que representa.

O conceito do TTM e o conteúdo mínimo do instrumento jurídico que caracteriza o “envio de amostra”, descritos, respectivamente, na Lei nº 13.123, de 2015 e no Decreto nº 8.772, de 2016, evidenciam outra diferença entre os instrumentos “remessa” e “envio de amostra”, referente a disponibilidade do material que deixa o território nacional.

Nos casos de “remessa”, o material estará disponível para acesso e poderá permanecer com a instituição destinatária; já nos casos de envio, o material não pode permanecer com o prestador de serviços, e deve ser destruído ou devolvido ao Brasil, portanto, não está disponível para o acesso.

Conforme descrito no caput do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015, tanto a “remessa” quanto o “envio de amostra” deverão ser cadastrados. Entretanto, o momento em que o cadastro é exigido é diferente, conforme já mencionado.

Reitera-se que, em qualquer caso, a remessa somente poderá ser efetuada após o cadastramento, conforme dispõe o § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015.

O cadastro do envio deverá ser realizado junto com o cadastro da atividade de acesso, respeitando os prazos definidos no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015.

Faz-se necessário, nos casos em que o “envio de amostra” seja realizado antes do cadastramento da atividade, manter um registro preciso das informações e dos documentos listados nos artigos 22 e 24 do Decreto nº 8.772, de 2016, para posterior cadastramento.

Sugere-se, ainda, que entre em contato diretamente com outros órgãos da Administração Pública, como o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - Ibama e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para se informar de outras regras específicas que possam ser aplicadas ao caso, visto que o cumprimento das exigências da Lei nº 13.123, de 2015 não exime da necessidade de cumprimento de outras legislações correlatas.

Para uma visualização rápida das principais diferenças entre a “remessa” e o “envio de amostra”, consulte o seguinte quadro.

A fim de disciplinar o tratamento das atividades realizadas durante o período compreendido entre a data de entrada em vigor da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015 (17 de novembro de 2015) e a data da efetiva disponibilização do cadastro (06 de novembro de 2017), o art. 118 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, dispõe:

Art. 118.  O usuário que requereu qualquer direito de propriedade intelectual, explorou economicamente produto acabado ou material reprodutivo, ou divulgou resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, entre 17 de novembro de 2015 e a data de disponibilização do cadastro, deverá cadastrar as atividades de que trata o art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015 e notificar o produto acabado ou o material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

O § 1º deste mesmo art. 118 estabelece que “o prazo para o cadastramento ou notificação de que trata o caput será de 1 (um) ano, contado da data da disponibilização do cadastro pelo CGen”, ao passo que seu § 2º determina que “Realizado o cadastramento ou notificação no prazo previsto, o usuário não estará sujeito a sanção administrativa”.

Pelo fato da atividade de remessa não estar contemplada no art. 118, do Decreto n° 8.772, de 2016, as atividades que se enquadram na definição de “remessa” (art. 2º, inciso XIII da Lei nº 13.123, de 2015) somente poderão ser realizadas após o cadastramento no SisGen, pois é obrigatório o cadastramento prévio à remessa.

As atividades a que se refere o art. 118 do Decreto nº 8.772, de 2016, e que não se enquadrem em nenhuma das hipóteses em que a contagem do prazo para o cadastramento ainda não foi iniciada, deverão ser cadastradas até o dia 06 de novembro de 2018.

O Departamento de Apoio ao Conselho de Gestão do Patrimônio Genético realizou uma atualização, em 01 de novembro de 2018, sobre os prazos para cadastramento das atividades, que está disponível no seguinte endereço eletrônico: http://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico.html.

Verifique se a atividade a ser cadastrada, enquadra-se em alguma das hipóteses em que a contagem do prazo para regularização ainda não foi iniciada, conforme indicado na Tabela “Prazos aplicáveis para cadastro de acesso ao PG ou CTA realizado entre 17/11/2015 e 05/11/2017 ou após 05/11/2017”.

Conforme determina o art. 16 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, “para a exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado serão exigidas:

I - a notificação do produto acabado ou do material reprodutivo ao CGen; e

II - a apresentação do acordo de repartição de benefícios, ressalvado o disposto no § 5º do art. 17 e no § 4º do art. 25”.

O § 5º do art. 17 da Lei nº 13.123, de 2015, assim como o art. 54 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016 tratam das isenções da obrigação de repartição de benefícios.

Conforme disposto no art. 49 do Decreto nº 8.772, de 2016, “A repartição de benefícios monetária destinada ao FNRB será recolhida independentemente de acordo de repartição de benefícios (...)”.

A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, no inciso XIX de seu art. 2º, define “notificação de produto” como “instrumento declaratório que antecede o início da atividade de exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, no qual o usuário declara o cumprimento dos requisitos desta Lei e indica a modalidade de repartição de benefícios, quando aplicável, a ser estabelecida no acordo de repartição de benefícios”

Destaca-se que cada produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso deverá ser notificado individualmente no SisGen.

O § 1º do art. 34 do Decreto nº 8.772, de 2016, determina que “a notificação (...) deverá ser realizada antes do início da exploração econômica”. E o § 2º deste mesmo artigo dispõe que “(...) considera-se iniciada a exploração econômica quando ocorrer a emissão da primeira nota fiscal de venda do produto acabado ou material reprodutivo”.

Para realizar a notificação o usuário deverá preencher formulário eletrônico do Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, que exigirá as informações constantes nos incisos I à XIV do art. 34 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.

Informa-se que foi publicada a Portaria nº 1, de 3 de outubro de 2017, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endereço eletrônico: sisgen.gov.br.

A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, determina, em seu artigo 37, que “deverá adequar-se aos termos desta Lei, no prazo de 1 (um) ano, contado da data da disponibilização do cadastro pelo CGen, o usuário que realizou, a partir de 30 de junho de 2000, as seguintes atividades de acordo com a Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001:

I - acesso a patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado;

II - exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso a patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado”.

As providências necessárias para a adequação são, de acordo com o disposto no Parágrafo único deste art. 37:

“I - cadastrar o acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado;

II - notificar o produto acabado ou o material reprodutivo objeto da exploração econômica, nos termos desta Lei; e

III - repartir os benefícios referentes à exploração econômica realizada a partir da data de entrada em vigor desta Lei, nos termos do Capítulo V, exceto quando o tenha feito na forma da Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001”.

Ressalta-se, que, como não houve infração à legislação anterior, não há necessidade de assinar Termo de Compromisso.

Informa-se que foi publicada a Portaria nº 1, de 3 de outubro de 2017, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endereço eletrônico: sisgen.gov.br.

Ressalta-se que, conforme o Parecer n. 00169/2017/CONJUR-MMA/CGU/AGU, “As atividades que não se enquadravam no escopo da Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001 e foram concluídas até a data anterior à entrada em vigor da Lei nº 13.123, de 2015 não estão obrigadas a se adequarem”.

Adicionalmente, informa-se que por expressa disposição legal o art. 43 da Lei nº 13.123, de 2015, determina que “Permanecem válidos os atos e decisões do CGen referentes a atividades de acesso ou de remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado que geraram produtos ou processos em comercialização no mercado e que já foram objeto de regularização antes da entrada em vigor desta Lei”. Adicionalmente, o § 1º do art. 43 da Lei nº 13.123, de 2015, dispõe que “Caberá ao CGen cadastrar no sistema as autorizações já emitidas”.

Portanto, as pesquisas autorizadas na vigência da M.P. nº 2.186-16, de 2001, pelo CGen ou pelas instituições credenciadas (CNPq, IBAMA e IPHAN) serão cadastradas pela Secretaria Executiva do CGen.

Conforme dispõe a Orientação Técnica CGen nº 4, de 22 de maio de 2018, a obrigação de adequação não se aplica às autorizações de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado que tenham expirado até a data de entrada em vigor da Lei nº 13.123, de 2015.

Adicionalmente, a O.T. nº 4 reitera o disposto no art. 43 da Lei nº 13.123, de 2015, prevendo que a realização do cadastro de acesso será realizada pelo CGen e a obrigação de cadastrar a atividade será considerada cumprida pelo usuário quando o CGen realizar o cadastro.

Todas as autorizações emitidas pelo Instituto Nacional do Patrimônio Histórico e Artístico Nacional (IPHAN) e pelo Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGen) já foram cadastradas no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen) pela Secretaria-Executiva do CGen.

Algumas das autorizações emitidas pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) e pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) ainda não foram cadastradas.

A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, determina, em seu artigo 38, que “deverá regularizar-se nos termos desta Lei, no prazo de 1 (um) ano, contado da data da disponibilização do cadastro pelo CGen, o usuário que entre 30 de junho de 2000 e a data de entrada em vigor desta Lei, realizou as seguintes atividades em desacordo com a legislação em vigor à época:

I - acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado;

II - acesso e exploração econômica de produto ou processo oriundo do acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado, de que trata a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001;

III - remessa ao exterior de amostra de patrimônio genético; ou

IV - divulgação, transmissão ou retransmissão de dados ou informações que integram ou constituem conhecimento tradicional associado”.

A providência necessária para a regularização, de acordo com o disposto no § 1º deste art. 38 é a “assinatura de Termo de Compromisso”, pois houve infração à legislação anterior.

Ressalta-se que o § 2º do art. 38 da Lei nº 13.123, de 2015, determina que “na hipótese de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado unicamente para fins de pesquisa científica, o usuário estará dispensado de firmar o Termo de Compromisso, regularizando-se por meio de cadastro ou autorização da atividade, conforme o caso”.

Informa-se que foi publicada a Portaria nº 1, de 3 de outubro de 2017, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endereço eletrônico: sisgen.gov.br.

O Departamento de Apoio ao Conselho de Gestão do Patrimônio Genético realizou uma atualização, em 01 de novembro de 2018, sobre os prazos para cadastramento das atividades, que está disponível no seguinte endereço eletrônico: http://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico.html.

Verifique se a atividade a ser cadastrada, enquadra-se em alguma das hipóteses em que a contagem do prazo para regularização ainda não foi iniciada, conforme indicado na Tabela “Prazos aplicáveis para cadastro de acesso ao PG ou CTA realizado entre 17/11/2015 e 05/11/2017 ou após 05/11/2017”.

Informa-se que foi publicada a Portaria nº 422, de 06 de novembro de 2017, que aprova os modelos de Termo de Compromisso. Posteriormente, estes modelos foram alterados pela Portaria nº 378, de 01 de outubro de 2018. Os modelos aprovados estão disponíveis no seguinte endereço eletrônico: http://mma.gov.br/component/k2/item/11336-termo-de-compromisso.

Neste mesmo endereço eletrônico estão disponíveis orientações específicas para o preenchimento e envio dos Termos de Compromisso.

Informa-se, adicionalmente, que foi publicada a Resolução CGen n°19, de 31 de outubro de 2018, que “estabelece forma alternativa de cumprimento da obrigação de regularização nas hipóteses de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado unicamente para fins de pesquisa científica”.

O art. 40 da Lei nº 13.123, de 2015, determina que “o Termo de Compromisso deverá prever, conforme o caso:

I - o cadastro ou a autorização de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado;

II - a notificação de produto ou processo oriundo do acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado, de que trata a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e

III - a repartição de benefícios obtidos, na forma do Capítulo V desta Lei, referente ao tempo em que o produto desenvolvido após 30 de junho de 2000 oriundo de acesso a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado tiver sido disponibilizado no mercado, no limite de até 5 (cinco) anos anteriores à celebração do Termo de Compromisso, subtraído o tempo de sobrestamento do processo em tramitação no CGen”.

Informa-se que o art. 41 da Lei nº 13.123, de 2015, determina que a assinatura do Termo de Compromisso suspenderá:

“I - a aplicação das sanções administrativas previstas na Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, e especificadas nos arts. 16 a 19 e 21 a 24 do Decreto nº 5.459, de 7 de junho de 2005, desde que a infração tenha sido cometida até o dia anterior à data da entrada em vigor desta Lei; e

II - a exigibilidade das sanções aplicadas com base na Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001 e nos arts. 16 a 19 e 21 a 24 do Decreto nº 5.459, de 7 de junho de 2005”.

Adicionalmente, o § 3º do art. 41 da Lei nº 13.123, de 2015, dispõe que “Cumpridas integralmente as obrigações assumidas no Termo de Compromisso, desde que comprovado em parecer técnico (...):

I - não se aplicarão as sanções administrativas de que tratam os arts. 16, 17, 18, 21, 22, 23 e 24 do Decreto nº 5.459, de 7 de junho de 2005;

II - as sanções administrativas aplicadas com base nos arts. 16 a 18 do Decreto nº 5.459, de 7 de junho de 2005, terão sua exigibilidade extinta; e

III - os valores das multas aplicadas com base nos arts. 19, 21, 22, 23 e 24 do Decreto nº 5.459, de 7 de junho de 2005, atualizadas monetariamente, serão reduzidos em 90% (noventa por cento) do seu valor”.

A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, determina em seu art. 3º que “o acesso ao patrimônio genético existente no País ou ao conhecimento tradicional associado para fins de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico e a exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo desse acesso somente serão realizados mediante cadastro, autorização ou notificação, e serão submetidos a fiscalização, restrições e repartição de benefícios nos termos e nas condições estabelecidos nesta Lei e no seu regulamento”.

Conforme disposto no art. 17 da Lei nº 13.123, de 2015, “Os benefícios resultantes da exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético de espécies encontradas em condições in situ ou ao conhecimento tradicional associado, ainda que produzido fora do País, serão repartidos, de forma justa e equitativa, sendo que no caso do produto acabado o componente do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado deve ser um dos elementos principais de agregação de valor, em conformidade ao que estabelece esta Lei.

O § 1º do art. 17 da Lei nº 13.123, de 2015, dispõe que “estará sujeito à repartição de benefícios exclusivamente o fabricante do produto acabado ou o produtor do material reprodutivo, independentemente de quem tenha realizado o acesso anteriormente”.

Importante ressaltar o disposto no § 7º deste art. 17, que esclarece quanto à responsabilidade sobre a repartição de benefícios nos casos de produto acabado ou material reprodutivo produzido fora do Brasil, nos seguintes termos: “Caso o produto acabado ou o material reprodutivo não tenha sido produzido no Brasil, o importador, subsidiária, controlada, coligada, vinculada ou representante comercial do produtor estrangeiro em território nacional ou em território de países com os quais o Brasil mantiver acordo com este fim responde solidariamente com o fabricante do produto acabado ou do material reprodutivo pela repartição de benefícios”.

Conforme o art. 19 da Lei nº 13.123, de 2015, “a repartição de benefícios decorrente da exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado poderá constituir-se nas seguintes modalidades:

I - monetária; ou

II - não monetária (...)”.

O § 1º deste mesmo artigo dispõe que “No caso de acesso a patrimônio genético fica a critério do usuário a opção por uma das modalidades de repartição de benefícios previstas no caput”.

Ressalta-se que, conforme disposto no art. 20 da Lei nº 13.123, de 2015, “quando a modalidade escolhida for a repartição de benefícios monetária decorrente da exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético, será devida uma parcela de 1% (um por cento) da receita líquida anual obtida com a exploração econômica (...)”.

Reitere-se, que, conforme dispõe o art. 24 da Lei nº 13.123, de 2015, “quando o produto acabado ou o material reprodutivo for oriundo de acesso ao conhecimento tradicional associado que seja de origem identificável, o provedor de conhecimento tradicional associado terá direito de receber benefícios mediante acordo de repartição de benefícios”.

Adicionalmente, o § 1º deste art. 24 determina que: “a repartição entre usuário e provedor será negociada de forma justa e equitativa entre as partes, atendendo a parâmetros de clareza, lealdade e transparência nas cláusulas pactuadas, que deverão indicar condições, obrigações, tipos e duração dos benefícios de curto, médio e longo prazo”.

Importante destacar ainda que, nos casos de exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identificável, conforme disposto no § 5º do art. 24 da Lei nº 13.123, de 2015, “em qualquer caso, presume-se, de modo absoluto, a existência de demais detentores do mesmo conhecimento tradicional associado”.

Desta forma, o § 2º do art. 24 da Lei nº 13.123, de 2015 determina que “a repartição com os demais detentores do mesmo conhecimento tradicional associado dar-se-á na modalidade monetária, realizada por meio do Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios - FNRB”.

Tal comando é complementado pelo § 3º do referido art. 24, que dispõe que “a parcela devida pelo usuário para a repartição de benefícios prevista no § 2º, a ser depositada no Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios - FNRB, corresponderá à metade daquela prevista no art. 20 desta Lei (...)”, isto é, 0,5% (cinco décimos por cento) da receita líquida anual obtida com a exploração econômica do produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identificável.

O § 2º do art. 47 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, determina que “quando se tratar de exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem não identificável, a repartição dar-se-á na modalidade monetária e será recolhida ao FNRB”.