“Atividades agrícolas” são definidas no inciso XXIV do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, como “atividades de produção, processamento e comercialização de alimentos, bebidas, fibras, energia e florestas plantadas”.
As atividades que não se enquadram como atividades de acesso ao patrimônio genético são aquelas definidas no art. 107 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, desde que não sejam parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico; bem como as atividades equiparadas a estas, conforme a Orientação Técnica CGen nº 9, de 18 de setembro de 2018.
Conforme disposto em seu artigo 4º, a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015 não se aplica ao patrimônio genético humano.
No entanto, é importante frisar que na Lei, o micro-organismo que for isolado a partir de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental é considerado patrimônio genético brasileiro.
O micro-organismo somente não será considerado patrimônio genético nacional quando o usuário comprovar sua importação e, adicionalmente, que tenha sido isolado a partir de substratos que não sejam do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental.
Assim, os pesquisadores da área biomédica devem levar em conta que pesquisas envolvendo patógenos humanos obtidos de amostras humanas como sangue, urina, tecidos, entre outros, devem atender às exigências da Lei, considerando que este micro-organismo patogênico é parte integrante da biodiversidade nativa quando for isolado no território brasileiro.
Além de micro-organismos isolados, os agentes etiológicos presentes em material biológico humano ou animal também estão no escopo da lei. Portanto, atividades como diagnóstico para identificação direta ou indireta destes organismos, cujos resultados forem utilizados para pesquisa e desenvolvimento tecnológico também são alcançados pela Lei.
Sendo assim, este tipo de pesquisa deve estar de acordo tanto com a Lei nº 13.123, de 2015, bem como com a Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde, que estabelece os fundamentos éticos e científicos para pesquisa com seres humanos.
Quando o patógeno for relacionado a questão de saúde pública, será regido pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que regula o Sistema Único de Saúde – SUS, de competência do Ministério da Saúde.
O artigo 115 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016 determina que o Ministério da Saúde e o Ministério do Meio ambiente, em Portaria conjunta, disciplinarão procedimento simplificado para realização de remessa de patrimônio genético relacionado à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional – ESPIN, de que trata o Decreto nº 7.616, de 17 de novembro de 2011.
Informa-se que não existe a previsão legal de emissão pelo CGen de “Declaração de NÃO acesso ao Patrimônio Genético”, “manifestação de anuência”, ou qualquer outro documento semelhante, cabendo ao usuário a partir das definições contidas no art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, e do disposto no art. 107 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, e na Orientação Técnica CGen nº 9, de 18 de setembro de 2018, avaliar se as suas atividades enquadram-se no conceito de acesso ao patrimônio genético.
A partir da entrada em vigor, em 17 de novembro de 2015, da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, que revoga a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, foram estabelecidas novas regras para acesso ao patrimônio genético, acesso ao conhecimento tradicional associado, e repartição de benefícios.
As pesquisas com patrimônio genético brasileiro e conhecimento tradicional associado, assim como o desenvolvimento de produtos ou materiais reprodutivos, no caso de atividades agrícolas, com nossa biodiversidade, não necessitam de autorização prévia para o seu desenvolvimento, sendo necessário apenas um registro das atividades de acesso no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, conforme previsto no artigo 22 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
As informações a serem cadastradas e procedimentos para acesso ao patrimônio genético constam das Seções I e II do Capítulo IV do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
Informa-se que foi publicada a Portaria nº 1, de 3 de outubro de 2017, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endereço eletrônico: sisgen.gov.br.
Conforme disposto no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015, “o cadastramento deverá ser realizado previamente à remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou à comercialização do produto intermediário, ou à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso”.
Portanto, as atividades de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado de origem não identificável podem ser iniciadas antes do cadastro, que somente é exigido previamente aos momentos definidos no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015.
A partir da entrada em vigor, em 17 de novembro de 2015, da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, que revoga a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, foram estabelecidas novas regras para acesso ao patrimônio genético, acesso ao conhecimento tradicional associado, e repartição de benefícios.
As pesquisas com patrimônio genético brasileiro e conhecimento tradicional associado, assim como o desenvolvimento de produtos ou materiais reprodutivos, no caso de atividades agrícolas, com nossa biodiversidade, não necessitam de autorização prévia para o seu desenvolvimento, sendo necessário apenas um registro das atividades de acesso no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, conforme previsto no artigo 22 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
As informações a serem cadastradas e procedimentos para acesso ao conhecimento tradicional associado constam do Capítulo III e das Seções I e II do Capítulo IV do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
Antes de realizar acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identificável, é necessário obter o consentimento prévio informado do detentor deste conhecimento, conforme previsto no art. 9º da Lei nº 13.123, de 2015.
A Lei nº 13.123, de 2015, define, no inciso VI de seu art. 2º, o consentimento prévio informado como “consentimento formal, previamente concedido por população indígena ou comunidade tradicional segundo os seus usos, costumes e tradições ou protocolos comunitários”. A Lei nº 13.123, de 2015, inclui, ainda, as definições de “comunidade tradicional” e “agricultor tradicional” (incisos IV e XXXI de seu art. 2º).
Portanto, as atividades de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identificável, podem ser iniciadas antes da realização do cadastro no SisGen, desde que seja obtido, previamente ao acesso, o consentimento prévio informado da população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional detentor do conhecimento tradicional de origem identificável a ser acessado, conforme exigido pelo art. 9º da Lei nº 13.123, de 2015 e pelo Capítulo III do Decreto nº 8.772, de 2016.
Algumas formas de comprovação da obtenção do consentimento prévio informado foram reconhecidas no § 1º do art. 9º da Lei nº 13.123, de 2015, incluindo: assinatura de termo de consentimento prévio; registro audiovisual do consentimento; parecer do órgão oficial competente; e adesão na forma prevista em protocolo comunitário.
Os arts. 13 a 15 do Decreto nº 8.772, de 2016 trazem outras disposições gerais que devem ser observadas para que o processo de obtenção do consentimento prévio informado se dê de acordo com a legislação.
As diretrizes para obtenção do consentimento prévio informado, bem como o conteúdo mínimo do instrumento de comprovação de obtenção do consentimento constam dos arts. 16 a 17 do Decreto nº 8.772, de 2016, respectivamente.
Informa-se que foi publicada a Portaria nº 1, de 3 de outubro de 2017, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endereço eletrônico: sisgen.gov.br.
Reitera-se que, conforme disposto no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015, “o cadastramento deverá ser realizado previamente à remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou à comercialização do produto intermediário, ou à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso”.
Faz-se necessário, nos casos em que o acesso seja iniciado antes do cadastramento da atividade, manter um registro preciso das informações e dos documentos listados no art. 22 do Decreto nº 8.772, de 2016, para posterior cadastramento.
Conforme disposto no art. 27 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, será exigida autorização prévia para o acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado a ser realizado em área indispensável à segurança nacional), em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva, somente quando o usuário for:
“I - pessoa jurídica nacional, cujos acionistas controladores ou sócios sejam pessoas naturais ou jurídicas estrangeiras;
II - instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada, quando o acesso for feito em associação com a pessoa jurídica sediada no exterior; ou
III - pessoa natural brasileira associada, financiada ou contratada por pessoa jurídica sediada no exterior.”
Nos termos do § 1º do Decreto nº 8.772, de 2016, consideram-se áreas indispensáveis à segurança nacional a faixa de fronteira e a ilhas oceânicas.
Nos termos do art. 1º da Lei nº 6.634, de 2 de maio de 1979, e do § 2º do art. 20 da Constituição da República Federativa do Brasil, promulgada em 5 de outubro de 1988, considera-se como faixa de fronteira a faixa interna de até cento e cinquenta quilômetros de largura, ao longo das fronteiras terrestres.
Os municípios que têm parte de seu território localizado em faixa de fronteira, e, portanto, considerados como área indispensável à segurança nacional, podem ser consultados no seguinte endereço eletrônico: https://www.sistema.planalto.gov.br/asprevweb/exec/index.cfm.
A publicação “Ilhas Oceânicas brasileiras: da pesquisa ao manejo – Volume II”, de 2009, informa que o Brasil possui um conjunto de cinco ilhas oceânicas: Arquipélago de Fernando de Noronha, Ilha da Trindade, Arquipélago Martim Vaz, Atol das Rocas, e Arquipélago de São Pedro e São Paulo.
Conforme o Decreto nº 8.907, de 22 de novembro de 2016, águas jurisdicionais brasileiras “compreendem as águas interiores e os espaços marítimos, nos quais a República Federativa do Brasil exerce jurisdição, em algum grau, sobre atividades, pessoas, instalações, embarcações e recursos naturais vivos e não vivos, encontrados na massa líquida, no leito ou no subsolo marinho, para os fins de controle e fiscalização, dentro dos limites da legislação internacional e nacional. Esses espaços marítimos compreendem a faixa de duzentas milhas marítimas contadas a partir das linhas de base.
Os conceitos de plataforma continental e zona econômica exclusiva constam da Lei nº 8.617, de 4 de janeiro de 1993, em seus artigos 11 e 6º, respectivamente, conforme transcreve-se:
“Art. 11 A plataforma continental do Brasil compreende o leito e o subsolo das áreas submarinas que se estendem além do seu mar territorial, em toda a extensão do prolongamento natural de seu território terrestre, até o bordo exterior da margem continental, ou até uma distância de duzentas milhas marítimas das linhas de base, a partir das quais se mede a largura do mar territorial, nos casos em que o bordo exterior da margem continental não atinja essa distância” (art. 11).
“Art. 6º A zona econômica exclusiva brasileira compreende uma faixa que se estende das doze às duzentas milhas marítimas, contadas a partir das linhas de base que servem para medir a largura do mar territorial.”
Para as atividades de acesso ou remessa a serem realizadas nessas áreas, e que envolvam a participação de estrangeiros ou de capital estrangeiro, o § 2º do art. 27 do Decreto nº 8.772, de 2016, exige que “o usuário deverá, previamente ao acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, preencher todas as informações do cadastro (...), como também identificar o quadro societário da empresa e da pessoa jurídica associada, conforme o caso”., observado também o disposto no § 3º do art. 27 do Decreto nº 8.772, de 2016, isto é: “Na hipótese em que o quadro societário for composto por outras pessoas jurídicas, o usuário deverá identificar os respectivos quadros societários, até que sejam identificadas as pessoas físicas que ostentem a qualidade de sócio ou controlador”.
Dessa forma, as atividades de acesso ou remessa a serem realizadas em área indispensável à segurança nacional, em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva, e que envolvam a participação de estrangeiros ou de capital estrangeiro, só poderão ocorrer após a anuência do Conselho de Defesa Nacional ou do Comando da Marinha, conforme o caso.
A solicitação de anuência deverá ser realizada através do SisGen. Após serem notificados da solicitação de anuência, o Conselho de Defesa Nacional ou o Comando da Marinha, conforme o caso, terão 60 dias para se manifestar, nos termos do art. 28 do Decreto nº 8.772, de 2016. Concedida a anuência, fica automaticamente autorizado o acesso ou a remessa, conforme o art. 29 do Decreto nº 8.772, de 2016.
Informa-se que foi publicada a Portaria nº 1, de 3 de outubro de 2017, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endereço eletrônico: sisgen.gov.br.
Destaca-se, contudo, que a fim de implementar as novas funcionalidades de que tratam as normas aprovadas pelo CGen, foi providenciada a contratação de uma empresa de tecnologia da informação para desenvolver uma nova versão do SisGen.
Reitera-se que, conforme disposto no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, “o cadastramento deverá ser realizado previamente à remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou à comercialização do produto intermediário, ou à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso”.
Portanto, as atividades de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, podem ser iniciadas antes do cadastro, que somente é exigido previamente aos momentos definidos no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015.
Quanto à realização de atividades de acesso por estrangeiros, importante destacar a determinação contida no § 1º do art. 11 da Lei nº 13.123, de 2015, isto é: “É vedado o acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado por pessoa natural estrangeira.
Destaca-se, ainda, que dentre as atividades que deverão ser cadastradas, inclui-se a atividade de “acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado por pessoa jurídica sediada no exterior associada a instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada” (art. 12, inciso II da Lei nº 13.123, de 2015).
Portanto, a Lei nº 13.123, somente permite que atividades de acesso ao patrimônio genético brasileiro ou conhecimentos tradicionais associados ao patrimônio genético brasileiro sejam realizadas por pessoas jurídicas estrangeiras, quando estas estejam associadas a instituições brasileiras de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada. O acesso realizado por instituição estrangeira sem a devida associação configura ilegalidade da atividade.
As informações a serem cadastradas e procedimentos para acesso ao patrimônio genético constam das Seções I e II do Capítulo IV do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
Faz-se necessário, nos casos em que o acesso seja iniciado antes do cadastramento da atividade, manter um registro preciso das informações e dos documentos listados no art. 22 do Decreto nº 8.772, de 2016, para posterior cadastramento.
Informa-se que foi publicada a Portaria nº 1, de 3 de outubro de 2017, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endereço eletrônico: sisgen.gov.br.
O primeiro passo é o cadastramento do usuário (pessoa física) no SisGen, que pode ser acessado no seguinte endereço eletrônico: sisgen.gov.br. Após finalizado o cadastro do usuário, este poderá cadastrar uma instituição ou atividades de acesso.
Os procedimentos para efetivar o cadastro de atividades de acesso ou de remessa estão descritos no Manual do SisGen, integrado no Sistema e acessível a partir do ícone de ajuda.
As informações a serem cadastradas e procedimentos para acesso ao patrimônio genético constam das Seções I e II do Capítulo IV do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
Informa-se que foi publicada a Portaria nº 1, de 3 de outubro de 2017, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endereço eletrônico: sisgen.gov.br.
O primeiro passo é o cadastramento do usuário (pessoa física) no SisGen, que pode ser acessado no seguinte endereço eletrônico: sisgen.gov.br. Após finalizado o cadastro do usuário, este poderá cadastrar uma instituição no menu “Dados Cadastrais”, item “Cadastrar Instituição”.
Deverá ser indicado no formulário de cadastro da instituição o representante legal. O representante legal indicado deve ter cadastro de usuário no SisGen para poder habilitar vínculos institucionais dos demais usuários.
Após finalizado o preenchimento do formulário, o cadastro de instituição é encaminhado à análise da Secretaria-Executiva do CGen para validação. Importante destacar que, caso os documentos da instituição e do representante legal indicado não estejam disponíveis para verificação em sítio eletrônico de imprensa oficial, os originais ou cópias autenticadas devem ser encaminhados para a Secretaria-Executiva do CGen.
Após a validação do cadastro da instituição, o SisGen encaminha uma mensagem automática para o e-mail do representante legal indicado.
Após ter o vínculo com a instituição habilitado pelo representante legal indicado no SisGen, o usuário poderá realizar cadastros em nome da instituição.
Os procedimentos para efetivar o cadastro de instituição estão descritos no Manual do SisGen, integrado no Sistema e acessível a partir do ícone de ajuda.
As informações a serem cadastradas e procedimentos para acesso ao patrimônio genético constam das Seções I e II do Capítulo IV do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
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