A Lei define “variedade tradicional local ou crioula” como “variedade proveniente de espécie que ocorre em condição in situ ou mantida em condição ex situ, composta por grupo de plantas dentro de um táxon no nível mais baixo conhecido, com diversidade genética desenvolvida ou adaptada por população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional, incluindo seleção natural combinada com seleção humana no ambiente local, que não seja substancialmente semelhante a cultivares comerciais” (Art. 2º, inciso XXXII da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015).
Destaca-se que, conforme previsto no § 3º do art. 18 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, “para as atividades que não se enquadrem no conceito de atividade agrícola, o acesso ao patrimônio genético de variedade tradicional local ou crioula (...) compreende o conhecimento tradicional associado que deu origem à variedade ou à raça, e seguirá as regras de acesso ao conhecimento tradicional associado dispostas na Lei nº 13.123, de 2015, e neste Decreto”.
A Lei define “raça localmente adaptada ou crioula” como “raça proveniente de espécie que ocorre em condição in situ ou mantida em condição ex situ, representada por grupo de animais com diversidade genética desenvolvida ou adaptada a um determinado nicho ecológico e formada a partir de seleção natural ou seleção realizada adaptada por população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional” (Art. 2º, XXXIII da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015).
Destaca-se que, conforme previsto no § 3º do art. 18 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, “para as atividades que não se enquadrem no conceito de atividade agrícola, o acesso ao patrimônio genético de (...) raça localmente adaptada ou crioula compreende o conhecimento tradicional associado que deu origem à variedade ou à raça, e seguirá as regras de acesso ao conhecimento tradicional associado dispostas na Lei nº 13.123, de 2015, e neste Decreto”.
Acesso ao patrimônio genético é a realização de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico sobre este patrimônio genético (Art. 2º, inciso VIII da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015).
A pesquisa é definida na Lei como “atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis” (Art. 2º, inciso X da Lei nº 13.123, de 2015).
Já o desenvolvimento tecnológico (DT) é o “trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica” (Art. 2º, inciso XI da Lei nº 13.123, de 2015).
Acesso ao conhecimento tradicional associado (CTA) é a realização de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico sobre este conhecimento tradicional que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético. Mesmo quando este CTA tenha sido obtido por uma fonte secundária (por exemplo, uma feira, publicação, inventário, filme, artigo científico ou outra forma), a realização de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico a partir deste CTA ainda será considerada como acesso (Art. 2º, inciso IX da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015).
A pesquisa é definida na Lei como “atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis” (Art. 2º, inciso X da Lei nº 13.123, de 2015).
Já o desenvolvimento tecnológico (DT) é o “trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica” (Art. 2º, inciso XI da Lei nº 13.123, de 2015).
Destaca-se que, conforme o § 4º do art. 8º da Lei nº 13.123, de 2015, “o intercâmbio e a difusão de patrimônio genético e de conhecimento tradicional associado praticados entre si por populações indígenas, comunidade tradicional ou agricultor tradicional para seu próprio benefício e baseados em seus usos, costumes e tradições são isentos das obrigações desta Lei”.
“Atividades agrícolas” são definidas no inciso XXIV do art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, como “atividades de produção, processamento e comercialização de alimentos, bebidas, fibras, energia e florestas plantadas”.
As atividades que não se enquadram como atividades de acesso ao patrimônio genético são aquelas definidas no art. 107 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, desde que não sejam parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico; bem como as atividades equiparadas a estas, conforme a Orientação Técnica CGen nº 9, de 18 de setembro de 2018.
Conforme disposto em seu artigo 4º, a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015 não se aplica ao patrimônio genético humano.
No entanto, é importante frisar que na Lei, o micro-organismo que for isolado a partir de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental é considerado patrimônio genético brasileiro.
O micro-organismo somente não será considerado patrimônio genético nacional quando o usuário comprovar sua importação e, adicionalmente, que tenha sido isolado a partir de substratos que não sejam do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental.
Assim, os pesquisadores da área biomédica devem levar em conta que pesquisas envolvendo patógenos humanos obtidos de amostras humanas como sangue, urina, tecidos, entre outros, devem atender às exigências da Lei, considerando que este micro-organismo patogênico é parte integrante da biodiversidade nativa quando for isolado no território brasileiro.
Além de micro-organismos isolados, os agentes etiológicos presentes em material biológico humano ou animal também estão no escopo da lei. Portanto, atividades como diagnóstico para identificação direta ou indireta destes organismos, cujos resultados forem utilizados para pesquisa e desenvolvimento tecnológico também são alcançados pela Lei.
Sendo assim, este tipo de pesquisa deve estar de acordo tanto com a Lei nº 13.123, de 2015, bem como com a Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde, que estabelece os fundamentos éticos e científicos para pesquisa com seres humanos.
Quando o patógeno for relacionado a questão de saúde pública, será regido pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que regula o Sistema Único de Saúde – SUS, de competência do Ministério da Saúde.
O artigo 115 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016 determina que o Ministério da Saúde e o Ministério do Meio ambiente, em Portaria conjunta, disciplinarão procedimento simplificado para realização de remessa de patrimônio genético relacionado à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional – ESPIN, de que trata o Decreto nº 7.616, de 17 de novembro de 2011.
Informa-se que não existe a previsão legal de emissão pelo CGen de “Declaração de NÃO acesso ao Patrimônio Genético”, “manifestação de anuência”, ou qualquer outro documento semelhante, cabendo ao usuário a partir das definições contidas no art. 2º da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, e do disposto no art. 107 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, e na Orientação Técnica CGen nº 9, de 18 de setembro de 2018, avaliar se as suas atividades enquadram-se no conceito de acesso ao patrimônio genético.
A partir da entrada em vigor, em 17 de novembro de 2015, da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, que revoga a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, foram estabelecidas novas regras para acesso ao patrimônio genético, acesso ao conhecimento tradicional associado, e repartição de benefícios.
As pesquisas com patrimônio genético brasileiro e conhecimento tradicional associado, assim como o desenvolvimento de produtos ou materiais reprodutivos, no caso de atividades agrícolas, com nossa biodiversidade, não necessitam de autorização prévia para o seu desenvolvimento, sendo necessário apenas um registro das atividades de acesso no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, conforme previsto no artigo 22 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
As informações a serem cadastradas e procedimentos para acesso ao patrimônio genético constam das Seções I e II do Capítulo IV do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
Informa-se que foi publicada a Portaria nº 1, de 3 de outubro de 2017, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endereço eletrônico: sisgen.gov.br.
Conforme disposto no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015, “o cadastramento deverá ser realizado previamente à remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou à comercialização do produto intermediário, ou à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso”.
Portanto, as atividades de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado de origem não identificável podem ser iniciadas antes do cadastro, que somente é exigido previamente aos momentos definidos no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015.
A partir da entrada em vigor, em 17 de novembro de 2015, da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, que revoga a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, foram estabelecidas novas regras para acesso ao patrimônio genético, acesso ao conhecimento tradicional associado, e repartição de benefícios.
As pesquisas com patrimônio genético brasileiro e conhecimento tradicional associado, assim como o desenvolvimento de produtos ou materiais reprodutivos, no caso de atividades agrícolas, com nossa biodiversidade, não necessitam de autorização prévia para o seu desenvolvimento, sendo necessário apenas um registro das atividades de acesso no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, conforme previsto no artigo 22 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
As informações a serem cadastradas e procedimentos para acesso ao conhecimento tradicional associado constam do Capítulo III e das Seções I e II do Capítulo IV do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
Antes de realizar acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identificável, é necessário obter o consentimento prévio informado do detentor deste conhecimento, conforme previsto no art. 9º da Lei nº 13.123, de 2015.
A Lei nº 13.123, de 2015, define, no inciso VI de seu art. 2º, o consentimento prévio informado como “consentimento formal, previamente concedido por população indígena ou comunidade tradicional segundo os seus usos, costumes e tradições ou protocolos comunitários”. A Lei nº 13.123, de 2015, inclui, ainda, as definições de “comunidade tradicional” e “agricultor tradicional” (incisos IV e XXXI de seu art. 2º).
Portanto, as atividades de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identificável, podem ser iniciadas antes da realização do cadastro no SisGen, desde que seja obtido, previamente ao acesso, o consentimento prévio informado da população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional detentor do conhecimento tradicional de origem identificável a ser acessado, conforme exigido pelo art. 9º da Lei nº 13.123, de 2015 e pelo Capítulo III do Decreto nº 8.772, de 2016.
Algumas formas de comprovação da obtenção do consentimento prévio informado foram reconhecidas no § 1º do art. 9º da Lei nº 13.123, de 2015, incluindo: assinatura de termo de consentimento prévio; registro audiovisual do consentimento; parecer do órgão oficial competente; e adesão na forma prevista em protocolo comunitário.
Os arts. 13 a 15 do Decreto nº 8.772, de 2016 trazem outras disposições gerais que devem ser observadas para que o processo de obtenção do consentimento prévio informado se dê de acordo com a legislação.
As diretrizes para obtenção do consentimento prévio informado, bem como o conteúdo mínimo do instrumento de comprovação de obtenção do consentimento constam dos arts. 16 a 17 do Decreto nº 8.772, de 2016, respectivamente.
Informa-se que foi publicada a Portaria nº 1, de 3 de outubro de 2017, que implementa e disponibiliza o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, a partir da data de 6 de novembro de 2017, no seguinte endereço eletrônico: sisgen.gov.br.
Reitera-se que, conforme disposto no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015, “o cadastramento deverá ser realizado previamente à remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou à comercialização do produto intermediário, ou à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso”.
Faz-se necessário, nos casos em que o acesso seja iniciado antes do cadastramento da atividade, manter um registro preciso das informações e dos documentos listados no art. 22 do Decreto nº 8.772, de 2016, para posterior cadastramento.
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